Правила и требования хранения лекарственных материалов на складе

Правила и требования хранения лекарств, лекарственных и медицинских материалов, препаратов на складах. Безопасность аптечного склада: условия, места, нормы.

Содержание:

Введение
Предмет статьи
Терминология и классификация лекарств
Аварийные ситуации, штрафы и уголовная ответственность
Техника, подходящая для работы на аптечном складе

Правила, нормы и требования хранения
Требования законодательства
Требования охраны труда
Требования техники безопасности
Требования пожарной безопасности
Статистические данные аварийных ситуаций

Практические применения
Чек-лист для хранения препаратов по классам опасности

Документация
Перечень ГОСТов и нормативных актов
Перечень внутренних документов склада

Препараты
Перечень препаратов

…………….

Введение

.

Предмет статьи

Правила, нормы и требования к хранению лекарственных препаратов и материалов на складе.

Фармацевтический склад – ключевое звено в системе лекарственного обеспечения населения. От того, насколько грамотно организовано хранение лекарственных средств на складе, напрямую зависят их качество, эффективность и безопасность для конечного потребителя. Складская логистика в фармацевтике – это не просто «принять, разместить, отгрузить», а сложный технологический процесс, регулируемый многоуровневой системой нормативных актов. В данной статье детально разбираются действующие правила и требования к хранению лекарств, лекарственных и медицинских материалов и препаратов на складах, а также все аспекты безопасности аптечного склада: условия, места, нормы.

.

Терминология и классификация лекарств

Что такое лекарственные препараты, лекарственные материалы, их классификация. Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного и предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или реабилитации. Лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы, растворы, мази и т.д.), применяемые по назначению. Фармацевтические субстанции – это лекарственные средства в виде действующих веществ, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.

Классификация лекарственных средств многомерна. По способу применения выделяют препараты для внутреннего, наружного и парентерального (инъекционного) применения. По фармакологическим группам – антибиотики, гипотензивные, анальгетики, гормональные и многие другие. По условиям хранения различают препараты, требующие защиты от света, влаги, улетучивания, повышенной или пониженной температуры, а также пахучие, красящие, огнеопасные и взрывоопасные средства. Отдельную категорию составляют наркотические и психотропные лекарственные средства, хранение которых регулируется специальными требованиями, а также иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП), требующие строгого соблюдения «холодовой цепи».

.

Аварийные ситуации, штрафы, уголовная ответственность

Цена несоблюдения правил хранения лекарств на складе измеряется не только рублями, но и человеческим здоровьем. В 2024–2025 годах в России произошло несколько резонансных пожаров на складах медикаментов: в октябре 2025 года в Самаре горел склад медикаментов, в июле 2024 года – склад с лекарствами в Старой Купавне Московской области, в ноябре 2023 года был крупный пожар на складе медикаментов в Ярославле.

По данным Росздравнадзора, нарушения правил хранения стабильно занимают второе место среди всех нарушений в фармацевтической деятельности – 30% от общего числа. Только по итогам 22 плановых проверок выявлено 460 нарушений обязательных требований, назначено 22 административных наказания в виде штрафа на сумму 550 тыс. рублей. Для юридических лиц предусмотрен административный штраф в размере от 50 тыс. до 100 тыс. рублей. При более серьезных нарушениях, повлекших причинение вреда здоровью, возможна уголовная ответственность по статьям 238 (производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности) и 293 (халатность) УК РФ.

.

Техника, подходящая для работы на аптечном складе

Выбирая технику для работы на фармацевтическом складе или производстве следует обратить внимание на безопасность и сохранение эффективности. Складская техника не должна выделять опасных испарений во время работы и зарядки аккумуляторов, и материалы, из которых она произведена, должны быть устойчивыми к воздействию агрессивных сред и веществ. Специализированная техника для работы с лекарствами должна иметь:
– герметичность
– электрические двигатели
– искробезопасность
– химическую стойкость
– эргономичность управления

Мы предлагаем вам обратить внимание на такую технику как:

Складская техника с аккумулятором Li-ION:

• Вилочные погрузчики
• Штабелёры
• Ричтраки

Техника из нержавеющей и оцинкованной стали:

• Гидравлические тележки
• Подъёмные столы

Правила, нормы и требования хранения

.

Требования законодательства

Правовую основу хранения лекарственных средств на складах в Российской Федерации формирует трехуровневая система нормативных актов.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – базовый документ, устанавливающий, что условия хранения лекарственных средств определяются при их государственной регистрации и в обязательном порядке указываются на маркировке транспортной, групповой и потребительской упаковки (статья 46). Статья 52.1 Федерального закона № 61-ФЗ устанавливает требования к вводу в гражданский оборот каждой серии лекарственного препарата и к помещениям для хранения: площадь складских помещений, используемых организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров вместе с зоной приема, экспедиции и обособленными помещениями для лекарств с особыми условиями хранения.

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» – ключевой документ, вступивший в силу с 1 марта 2017 года. Правила устанавливают требования к системе обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, включая управление рисками, документирование процедур и ответственность персонала. Согласно пункту 12 Правил, для лекарственных средств с особыми условиями хранения должны выделяться отдельные помещения или отдельные зоны.

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» регламентирует размещение лекарственных средств в помещениях для хранения в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на их упаковке. Приказ содержит классификацию лекарственных препаратов по требуемой защите от внешних факторов – влаги, света, температуры, а также требования к хранению огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта…» устанавливают, что уборка шкафов и стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц. Уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря и светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств проводится не реже 1 раза в месяц. Также правила требуют, чтобы аптечный склад был обеспечен запасом моющих и дезинфицирующих средств на 3 дня.

Государственная фармакопея Российской Федерации (XV издание), утвержденная приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, содержит общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Согласно этому документу, хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ должно осуществляться при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке. Кроме того, Государственная фармакопея РФ закрепила расшифровку рекомендуемых условий хранения: 2-8 °C – холодные условия (хранение в холодильнике), 8-15 °C – прохладные условия, 15-25 °C – комнатная температура.

Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» устанавливает, что наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа. На внутренних сторонах дверец сейфов должны вывешиваться списки хранимых препаратов с указанием их высших разовых и суточных доз. Места хранения таких средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

.

Требования охраны труда

Охрана труда на фармацевтическом складе регулируется Трудовым кодексом РФ и комплексом подзаконных актов. Основные требования включают:

– Обучение и инструктаж персонала. Все работники, занятые на складе, должны проходить вводный, первичный, повторный, внеплановый и целевой инструктажи по охране труда с регистрацией в соответствующих журналах. Особое внимание уделяется работе с вредными и опасными веществами.
– Обеспечение средствами индивидуальной защиты (СИЗ). Персонал должен быть обеспечен спецодеждой, спецобувью, перчатками, респираторами при работе с летучими и пылящими веществами в соответствии с типовыми отраслевыми нормами.
– Наличие аптечек первой помощи. С 01.03.2025 вступил в силу приказ Минтруда от 09.08.2024 № 398н, утверждающий требования к размещению, хранению и использованию аптечек. Места размещения аптечек должны быть обозначены сигнальными цветами, знаками и указываться на информационных стендах. Сами аптечки комплектуются в соответствии с приказом Минздрава от 24.05.2024 № 262н.
– Проведение специальной оценки условий труда (СОУТ). На складе должна быть проведена СОУТ с определением классов вредности на рабочих местах и разработкой мероприятий по улучшению условий труда.
– Организация безопасного выполнения погрузочно-разгрузочных работ. Использование исправного оборудования, соблюдение норм подъема тяжестей, наличие технологических карт на все операции.

.

Требования техники безопасности

Техника безопасности на фармацевтическом складе включает следующие обязательные элементы:

– Целостность тары и упаковки. При выполнении складских работ с лекарственными средствами необходимо постоянно следить за состоянием тары. При обнаружении повреждений тары складские работы следует немедленно прекращать, а поврежденную упаковку изолировать в специально отведенную карантинную зону.
– Размещение лекарственных средств. Лекарственные средства не должны храниться непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения (например, крупногабаритная тара с транспортными поддонами). Стеллажи и поддоны должны быть рассчитаны на соответствующую нагрузку, изготовлены из несгораемых и устойчивых материалов для помещений с огнеопасными и взрывоопасными лекарственными средствами.
– Контроль параметров микроклимата. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха – термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами. Проверка показаний должна осуществляться не реже одного раза в сутки.
– Защита от вредного воздействия света. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (использование светонепроницаемых штор, затемненных стекол, хранение в шкафах с глухими дверцами).
– Порядок работы с опасными веществами. Заливка и слив вредных и агрессивных жидкостей должны осуществляться способами, исключающими выделение в воздух вредных веществ или контакт с ними работников. Под емкостями должен быть предусмотрен поддон вместимостью, достаточной для сбора аварийного пролива.
– Размещение склада. Фармацевтический склад должен размещаться в отдельно стоящем здании либо выделяться в самостоятельный пожарный отсек при размещении в зданиях иного класса функциональной пожарной опасности. Погрузку и разгрузку товаров следует выполнять с торцов жилых зданий, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, если склад расположен в многоквартирном доме.

.

Требования пожарной безопасности

Пожарная безопасность на аптечном складе регулируется Федеральным законом от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности», Правилами противопожарного режима в Российской Федерации (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.09.2020 № 1479), а также отраслевыми приказами Минздрава.

Основные требования пожарной безопасности на фармацевтическом складе:

– Оборудование системами противопожарной защиты. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы системами и средствами противопожарной защиты, включая автоматическую пожарную сигнализацию, системы оповещения и управления эвакуацией, а также первичные средства пожаротушения в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами.
– Наличие первичных средств тушения пожара. Все фармацевтические (аптечные) организации должны иметь и хранить в надлежащем месте первичные средства тушения пожара. Количество и тип огнетушителей определяются в зависимости от площади и категории помещения по взрывопожарной и пожарной опасности.
– Требования к хранению огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам по пожарной безопасности. Пожароопасные лекарственные средства в количестве свыше 100 кг должны находиться в отдельно стоящем здании, при этом фармацевтические субстанции должны храниться в стеклянной или металлической таре изолированно от других групп лекарственных средств.
– Запреты. Категорически запрещается хранить и применять в подвальных, цокольных и подземных этажах легковоспламеняющиеся и горючие жидкости, взрывчатые вещества, баллоны с горючими газами, товары в аэрозольной упаковке, отходы любых классов опасности и другие пожаровзрывоопасные вещества и материалы. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.
– Допустимые исключения. Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

.

Статистические данные аварийных ситуаций, связанных с неправильным хранением лекарств

По данным МЧС России, в 2024 году федеральные, республиканские, объектовые пожарно-спасательные подразделения и добровольные пожарные команды потушили 9 441 пожар на объектах различного назначения. За 9 месяцев 2024 года количество пожаров на различных складах составило 694 случая. По данным исследования, опубликованного в журнале «Пожаровзрывобезопасность» (Том 34, № 4, 2025 год), сформирована реальная статистика пожаров на объектах производственного и складского назначения в Российской Федерации с анализом частот пожаров в зависимости от их площади.

За первое полугодие 2025 года на территории Российской Федерации зарегистрировано 172 123 пожара, что на 1,8% меньше, чем за аналогичный период 2024 года (175 346 случаев). При этом в пожарах погибло 4 123 человека, в том числе 176 детей.

Что касается конкретных инцидентов на фармацевтических складах, можно отметить следующие резонансные случаи:
– Ярославль, ноябрь 2023 года. Крупный пожар на складе медикаментов, где также хранились упаковочные материалы. Столб черного дыма поднялся над городом утром 29 ноября, тушение потребовало привлечения значительных сил МЧС.
– Ростов-на-Дону, октябрь 2024 года. Пожар на фармацевтическом складе, первоначальная площадь возгорания составляла 70 кв. метров, но вскоре увеличилась до 200 кв. метров. Пожару был присвоен второй ранг, из здания эвакуировано 27 человек.
– Самара, октябрь 2025 года. Пожар на складе медикаментов в Октябрьском районе города. Сообщение о возгорании поступило в МЧС России в 21:42.
– Московская область, Старая Купавна, июль 2024 года. Загорелась кровля склада с лекарствами и упаковочными материалами, площадь возгорания составила 20 квадратных метров.

Статистика нарушений, выявляемых Росздравнадзором, также свидетельствует о системных проблемах. По итогам 2024 года основными нарушениями в сфере обращения лекарственных средств стали:
– несоблюдение температурного режима хранения лекарств;
– нарушения при проведении предметно-количественного учета;
– отсутствие или неработоспособность приборов для регистрации параметров воздуха;
– неправильное размещение лекарственных средств с нарушением правил совместимости.

Практические применения: чек-лист для хранения лекарств на складе

.

Чек-лист для хранения препаратов по классам опасности

Ниже представлен практический чек-лист, позволяющий проверить соответствие склада предъявляемым требованиям:

Помещение и зонирование

– Площадь склада – не менее 150 кв. метров с учетом зон приема, экспедиции и обособленных помещений для лекарств с особыми условиями хранения.
– Отдельные зоны/помещения выделены для:
– наркотических и психотропных лекарственных средств (запирающиеся сейфы или металлические шкафы);
– сильнодействующих и ядовитых веществ;
– огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (отдельное здание при количестве >100 кг);
– иммунобиологических лекарственных препаратов (отдельный холодильник);
– пахучих и красящих веществ (отдельный шкаф или помещение);
– карантинной зоны для забракованных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
– лекарственного растительного сырья.

Стеллажи и поддоны изготовлены из несгораемых материалов, рассчитаны на соответствующую нагрузку.
Лекарственные средства не хранятся непосредственно на полу (за исключением упаковки, специально предназначенной для такого хранения).
Системы освещения обеспечивают защиту светочувствительных препаратов (светонепроницаемые шторы, затемненные стекла, шкафы с глухими дверцами).

Контроль микроклимата

Приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры, психрометры) установлены во всех помещениях хранения, холодильниках и морозильных камерах.

Температура поддерживается в соответствии с инструкциями производителей:
– комнатная температура: +15°C до +25°C;
– прохладное место: +8°C до +15°C;
– холодное место (холодильник): +2°C до +8°C;
– морозильная камера: от –5°C до –18°C.

Влажность -не более 65% в общих помещениях хранения (согласно ОФС.1.1.0010 Государственной фармакопеи XV издания).
Ежедневный контроль показаний приборов с регистрацией в журнале (не реже одного раза в сутки).

Организация хранения по группам

Лекарственные средства размещены в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на их упаковке, с учетом:
– физико-химических свойств;
– фармакологической группы;
– способа применения (внутреннее, наружное);
– агрегатного состояния (жидкие, сыпучие, газообразные).

Внутри помещений выделены фармакологические группы: «Гипотензивные», «Антибиотики», «Мочегонные», «Гормональные», «Противовирусные» и др.
Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в запирающихся сейфах, на внутренних сторонах дверец вывешены списки препаратов с указанием высших разовых и суточных доз.
Иммунобиологические лекарственные препараты хранятся при температуре не выше 8°C, в отдельном холодильнике (совместное хранение с другими лекарственными средствами запрещено).
Легковоспламеняющиеся и горючие жидкости хранятся отдельно от других материалов, в прочной закрытой таре, вдали от источников огня и нагревательных приборов.

Санитарный режим

– Уборка шкафов и стеллажей проводится не реже одного раза в месяц.
– Генеральная уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря и светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств — не реже 1 раза в месяц.
– Запас моющих и дезинфицирующих средств рассчитан на 3 дня.
– Хозяйственный инвентарь для уборки промаркирован и хранится в специально отведенном месте.

Пожарная безопасность

– Автоматическая пожарная сигнализация установлена и исправна.
– Система оповещения и управления эвакуацией функционирует.
– Первичные средства пожаротушения (огнетушители) в наличии, размещены в доступных местах, своевременно перезаряжаются.
– Планы эвакуации размещены на видных местах.
– Пути эвакуации свободны, не загромождены.
– Категорирование помещений по взрывопожарной и пожарной опасности выполнено.

Документирование и персонал

– Журнал регистрации параметров воздуха (температура и влажность) ведется ежедневно.
– Технологические карты размещения лекарственных средств разработаны и утверждены.
– Стандартные операционные процедуры (СОПы) на все складские операции разработаны и утверждены.
– Инструктажи персонала по охране труда, технике безопасности и пожарной безопасности проведены, записи в журналах имеются.
– Средства индивидуальной защиты в наличии и используются персоналом.

Документация

.

Перечень ГОСТов и нормативных актов

.

Перечень внутренних документов, которые должны быть у склада для хранения лекарств

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность (с указанием вида деятельности «хранение лекарственных средств»).
2. План размещения лекарственных средств с указанием зон хранения для различных классов и групп препаратов.
3. Технологические карты размещения лекарственных средств, разработанные в соответствии с паспортами безопасности.
4. Стандартные операционные процедуры (СОПы) на все складские операции:

– СОП приемки лекарственных средств;
– СОП размещения лекарственных средств по местам хранения;
– СОП контроля температурного режима и влажности;
– СОП уборки и дезинфекции помещений;
– СОП отгрузки лекарственных средств;
– СОП действий при обнаружении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
– СОП действий при аварийных ситуациях (пожар, разлив жидкостей, отключение электроэнергии);
– СОП управления «холодовой цепью» для иммунобиологических препаратов.

5. Журнал регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) во всех помещениях хранения, холодильниках и морозильных камерах.
6. Журнал инструктажей по охране труда (вводный, первичный, повторный, внеплановый, целевой).
7. Журнал инструктажей по пожарной безопасности.
8. Журнал учета огнетушителей и проверки их состояния.
9. Журнал учета проверок контролирующих органов (Росздравнадзор, МЧС, Роспотребнадзор, Государственная инспекция труда).
10. Приказы руководителя организации:

– о назначении ответственного за хранение лекарственных средств;
– о назначении ответственного за пожарную безопасность;
– о назначении ответственного за охрану труда;
– о создании комиссии по приемке лекарственных средств;
– об утверждении СОПов и технологических карт.

11. Документы по специальной оценке условий труда (СОУТ) – карты СОУТ на рабочие места, сводная ведомость результатов СОУТ, перечень мероприятий по улучшению условий труда.
12. Паспорта безопасности на все хранящиеся химические вещества и фармацевтические субстанции.
13. План эвакуации при пожаре и других чрезвычайных ситуациях.

.

Перечень лекарств, лекарственных и медицинских материалов и препаратов с условиями хранения

Заключение

Организация хранения лекарств и медицинских материалов и препаратов на лекарственном складе – комплексная задача, требующая неукоснительного соблюдения многоуровневой системы нормативных требований. Ключевые нормативные акты, такие как Федеральный закон № 61-ФЗ, приказы Минздрава № 646н и № 706н, Государственная фармакопея XV издания и санитарные правила СП 2.1.3678-20, формируют правовой фундамент, на котором строится вся деятельность фармацевтического склада.

Практическая реализация этих требований включает соблюдение температурного режима (+2°C до +25°C в зависимости от группы препаратов), поддержание относительной влажности не более 65% (в ряде случаев не более 50-60%), строгое разделение лекарственных средств по фармакологическим группам и физико-химическим свойствам, а также выделение отдельных зон и помещений для наркотических, психотропных, огнеопасных и взрывоопасных средств. Особого внимания требуют иммунобиологические препараты, для которых обязательно соблюдение «холодовой цепи» и хранение в отдельном холодильнике при температуре не выше 8°C.

Статистика пожаров на складах (694 случая за 9 месяцев 2024 года) и нарушений, выявляемых Росздравнадзором (30% всех нарушений связаны с неправильным хранением), наглядно демонстрирует, что пренебрежение установленными правилами оборачивается не только административными штрафами от 50 до 100 тысяч рублей для юридических лиц, но и реальной угрозой для здоровья конечных потребителей, а в случае крупных происшествий и для жизни людей.

Инвестиции в оснащение склада современными системами контроля микроклимата, автоматической пожарной сигнализацией, качественными холодильными камерами и морозильниками, а также в регулярное обучение персонала это не просто выполнение лицензионных требований, а стратегическое вложение в репутацию бизнеса и, что гораздо важнее, в безопасность миллионов пациентов, доверяющих свое здоровье фармацевтической отрасли.